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翰宇藥業(yè)(300199.SZ)：HY3000鼻噴霧劑新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
來(lái)源：格隆匯 時(shí)間：2023-08-01 16:23:24
(資料圖片僅供參考)
格隆匯8月1日丨翰宇藥業(yè)(300199)(300199.SZ)公布，2023年7月31日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司HY3000鼻噴霧劑新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過(guò)與新冠病毒刺突蛋白S2亞基的HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染宿主細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。
臨床前研究顯示，HY3000在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用，對(duì)新冠病毒原始株及其多種流行變異株(Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2及OmicronBA.4)的抑制活性顯著，且抗病毒活性不受病毒變異影響；預(yù)防性給藥能有效降低小鼠肺部病毒載量，改善肺部病變。本品機(jī)制明確，經(jīng)鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，與預(yù)防新冠病毒感染的臨床定位匹配。動(dòng)物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)顯示其具有良好安全性，無(wú)致突變風(fēng)險(xiǎn)。
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