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智通財經(jīng)APP訊，科倫藥業(yè)(002422)(002422.SZ)發(fā)布公告，公司董事會從公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰生物”,股票代碼：6990.HK)獲悉，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)達成結(jié)論，注射用SKB264(又稱MK-2870)對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標準治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的隨機、對照、開放性、多中心Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱“該試驗”)已達到主要研究終點，即獨立審查委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。

在預先設(shè)定的期中分析中，與接受標準化療的對照組相比，SKB264(MK-2870)在無進展生存期方面有統(tǒng)計學上的顯著改善。因此，根據(jù)期中分析結(jié)果，科倫博泰生物計劃就提交SKB264(MK-2870)的新藥申請(NDA)事宜與中國國家藥品監(jiān)督管理局(“中國藥監(jiān)局”)藥品評審中心(“藥審中心”)進行溝通。

據(jù)悉，SKB264(MK-2870)是一款靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(TROP2)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，目前研究用于治療晚期實體瘤，包括TNBC、非小細胞肺癌(NSCLC)及HR+/HER2-乳腺癌(HR+/HER2-BC)，科倫博泰生物擁有其自主知識產(chǎn)權(quán)。該試驗是SKB264(MK-2870)在中國的首個注冊Ⅲ期研究。SKB264(MK-2870)就治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC于2022年7月獲中國藥監(jiān)局藥審中心授予突破性療法認定。

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