近期，通化金馬(000766)（000766）成為二級市場上的一匹黑馬，接連斬獲多個漲停，在一個月間股價實(shí)現(xiàn)翻倍。通化金馬此輪大漲背后的誘因，則是公司在研的一款用于治療阿爾茨海默癥（俗稱“老年癡呆癥”）新藥，即琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目近期取得重大進(jìn)展，已宣布Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果。值得注意的是，阿爾茨海默癥一直被視為醫(yī)藥研發(fā)界的“天坑”，相較于市場的高預(yù)期，通化金馬研發(fā)的這款新藥前景如何仍是一個未知數(shù)。

(相關(guān)資料圖)

股價狂飆后跌停

在接連大漲實(shí)現(xiàn)股價翻倍后，近期通化金馬的股價多空雙方博弈加劇，9月22日閃崩跌停。

從時間線上來看，8月31日，通化金馬宣布公司及全資子公司長春華洋高科技有限公司（以下簡稱“長春華洋”）自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目召開了III期臨床試驗(yàn)揭盲預(yù)備會，正式完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。

通化金馬表示，公司研制的琥珀八氫氨吖啶片是具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)I.I類國家級新藥，用于治療輕中度阿爾茨海默癥。

阿爾茨海默癥是一種以進(jìn)行性認(rèn)知障礙和記憶力損害為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要病理特征是大腦萎縮，腦組織內(nèi)老年斑、腦血管沉淀物和神經(jīng)原纖維纏結(jié)，在老年人中患病率高。

在這一消息披露前，通化金馬已收獲了一個漲停，這一消息更是激發(fā)了資本市場的熱情，通化金馬股價開始接連大漲。東方財(cái)富(300059)顯示，8月30日-9月18日，公司區(qū)間累計(jì)漲幅高達(dá)119.12%。9月19日-20日，通化金馬股價陷入調(diào)整，其中于9月20日出現(xiàn)跌停。

9月21日，通化金馬進(jìn)一步公告稱，上述項(xiàng)目經(jīng)過雙盲、雙模擬、隨機(jī)、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，試驗(yàn)呈陽性結(jié)果，認(rèn)為試驗(yàn)藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義；在安全性上，試驗(yàn)藥物的不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P醫(yī)藥研發(fā)“天坑”

通化金馬此款藥物之所以受到熱捧，是由于其用于治療的阿爾茨海默癥一直被看作醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的“天坑”，至今市場上相關(guān)治療藥物非常有限，多以改善癥狀為主。雖然通化金馬在二級市場上熱度不減，但在一位神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師看來，通化金馬研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片創(chuàng)新性并不高，早有類似藥品上市。

阿爾茨海默癥致病機(jī)制復(fù)雜，存在著多種假說，現(xiàn)階段治療阿爾茨海默癥的中國市場常用藥物包括膽堿酯酶抑制劑和興奮性氨基酸受體拮抗劑。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，阿爾茨海默癥藥物研發(fā)復(fù)雜，周期長、投資大、風(fēng)險高，需要研究藥物的毒性、藥物的代謝，而且必須在動物模型上證明藥物分子的有效性和安全性，急需合適的阿爾茨海默癥動物模型，這些都是國際難題。

通化金馬稱，在過去的十幾年里，在膽堿酯酶抑制劑領(lǐng)域，一直無新的原研藥品上市。公司經(jīng)過近20年的研發(fā)，在該疾病用藥領(lǐng)域有了較大突破，即琥珀八氫氨吖啶片，為患者提供新的用藥選擇。

據(jù)通化金馬介紹，琥珀八氫氨吖啶片是一種口服固體制劑，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默癥，是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。體外試驗(yàn)表明，琥珀八氫氨吖啶片對乙、丁兩種膽堿酯酶的抑制能力分別是常規(guī)一線用藥的數(shù)倍，故有更好的臨床治療效果，同時I期、II期臨床也驗(yàn)證了其臨床效果；并且，琥珀八氫氨吖啶片的安全性相對更可靠、更安全。

不過，一位神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師告訴北京商報記者，琥珀八氫氨吖啶片創(chuàng)新性并不算高，早有機(jī)制類似的藥品上市。諸如，目前臨床所用的卡巴拉汀，同樣可以對乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶起到抑制作用。

相關(guān)公司系半路買入

從現(xiàn)有業(yè)務(wù)來看，通化金馬產(chǎn)品涉及到的領(lǐng)域可謂廣泛。資料顯示，通化金馬及子公司產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤、微生物、心腦血管、清熱解毒、消化系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)、婦科系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個領(lǐng)域。而通化金馬上述引起關(guān)注的用于治療阿爾茨海默癥的新藥，并非一開始就是由公司自主研發(fā)，而是于2016年買入相關(guān)研發(fā)公司而參與其中。

通化金馬2016年公告顯示，公司通過增資行為，直接持有長春華洋60%股權(quán)；并直接出資收購4名自然人股東持有的長春華洋子公司江蘇神爾洋高科技有限公司（以下簡稱“神爾洋”）30%股權(quán)，收購的總出資金額為7800萬元。此次收購?fù)瓿珊?，通化金馬才參與到琥珀八氫氨吖啶片的研發(fā)當(dāng)中。

通化金馬進(jìn)行上述投資時表示，長春華洋和神爾洋共同擁有琥珀八氫氨吖啶片的全部知識產(chǎn)權(quán)，且琥珀八氫氨吖啶片已完成II期臨床研究，已于2015年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的III期藥物臨床試驗(yàn)批件，獲準(zhǔn)開展III期臨床研究。琥珀八氫氨吖啶片對應(yīng)的專利技術(shù)的專利權(quán)人為神爾洋。

時隔7年，通化金馬再度出手收購長春華洋剩余股權(quán)。今年8月17日，通化金馬發(fā)布公告稱，公司以自有資金出資9360萬元收購長春華洋40%股權(quán)，收購?fù)瓿珊蟪止杀壤秊?00%。

在眾托幫聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理龍格看來，阿爾茨海默癥目前基本不可能治愈，相關(guān)藥物需求一直在擴(kuò)大。一款新藥的上市對市場的影響有限，但只要做好可及性，對公司的業(yè)績肯定會有正向影響。

北京商報記者 丁寧

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