艾博生物迎來新總裁。

10月7日，艾博生物宣布，任命袁紀軍博士為總裁，全面負責公司臨床前藥物研發(fā)管線的推進和基礎(chǔ)搭建工作。

小分子PD-（L）1研發(fā)如火如荼。

【資料圖】

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Incyte小分子PD-L1抑制劑INCB099280片獲批臨床，擬用于晚期實體瘤患者的治療。

作為KRAS G12C抑制劑領(lǐng)域的第一人，安進在藥物上市后并不如意。

10月5日，F(xiàn)DA 腫瘤藥物咨詢委員會以2票贊同，10票反對的結(jié)果，認為安進KRAS抑制劑Lumakras的III期CodeBreaK 200研究的無進展生存期（PFS）結(jié)果無法被可靠地解釋。

節(jié)假日期間，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場速遞

1）思路迪股價閃崩

10月3日，18A上市企業(yè)思路迪股價閃崩，大跌62.28%，股價為5.16港幣。截至10月6日，公司最新股價為8.32港幣。

2）艾博生物任命新總裁

10月7日，艾博生物宣布，任命袁紀軍博士為總裁，全面負責公司臨床前藥物研發(fā)管線的推進和基礎(chǔ)搭建工作。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）圣因生物SGB-3403注射液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，圣因生物SGB-3403注射液獲批臨床，擬作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物治療的輔助療法，用于治療成人雜合子家族性高膽固醇血癥或動脈粥樣硬化性心血管疾病，需要進一步降低LDL-C的患者。

2）惠永制藥LN006干混懸劑獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，惠永制藥LN006干混懸劑獲批臨床，用于1-12歲兒童的腸道感染，如胃腸炎等。

3）秦申嘉合注射用YZD-27獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，秦申嘉合注射用YZD-27獲批臨床，擬開展治療急性缺血性腦卒中的研究。

4）禾元生物植物源重組瑞替普酶獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禾元生物植物源重組瑞替普酶獲批臨床，擬用于成人急性心肌梗死的溶栓療法。

5）海特生物(300683)HT006.2.2滴眼液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海特生物HT006.2.2滴眼液獲批臨床，擬用于治療中、重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎。

6）信立泰(002294)SAL0120片獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信立泰SAL0120片獲批臨床，擬用于治療IgA腎病的研究。

7）普祺醫(yī)藥PG-011凝膠（Ⅱ）獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，普祺醫(yī)藥PG-011凝膠（Ⅱ）獲批臨床，擬用于12歲及以上癢疹型大皰性表皮松解癥的研究。

8）晨泰醫(yī)藥佐利替尼片獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，晨泰醫(yī)藥佐利替尼片獲批臨床，用于經(jīng)奧希替尼單藥治療后發(fā)生腦膜進展且顱外未進展的伴EGFR 19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

9）Incyte INCB099280片獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Incyte小分子PD-L1抑制劑INCB099280片獲批臨床，擬用于晚期實體瘤患者的治療。

10）愛科百發(fā)AK0610注射液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，愛科百發(fā)AK0610注射液獲批臨床，擬用于預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。

11）力鑫生物LX-132膠囊獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，力鑫生物LX-132膠囊獲批臨床，擬用于晚期實體瘤治療。

12）惠泰生物吸入用HTPEP-001獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，惠泰生物吸入用HTPEP-001獲批臨床，擬用于治療進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的研究。

13）邁同生物MT-001膠囊獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁同生物MT-001膠囊獲批臨床，擬用于治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變型腫瘤。

14）恒瑞醫(yī)藥(600276)SHR-2022注射液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-2022注射液獲批臨床，擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤。

15）華輝安健HH-006注射液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華輝安健HH-006注射液獲批臨床，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。

16）格博生物GLB-002膠囊獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，格博生物GLB-002膠囊獲批臨床，擬用于包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）等血液腫瘤的治療。

17）創(chuàng)勝集團抗CLDN18.2抗體在美國獲批3期臨床

10月4日，創(chuàng)勝集團宣布美國FDA已批準該公司開展全球3期關(guān)鍵性試驗TranStar 301，以期在HER2陰性、CLDN18.2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）患者中，探索抗CLDN18.2單抗osemitamab（TST001）聯(lián)合抗PD-1抗體納武利尤單抗及化療作為一線治療的療效和安全性。

18）禮來tirzepatide肥胖治療領(lǐng)域首項中國新證據(jù)公布

10月3日，禮來在歐洲糖尿病研究協(xié)會第59屆年會上公布了關(guān)于tirzepatide的最新研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，tirzepatide（10mg，15mg）達到了共同主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，在中國成人肥胖和超重患者中實現(xiàn)了顯著且具有臨床意義的體重減輕。

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海外藥聞

1）K藥尿路上皮癌III期研究達到DFS主要終點

10月5日，默沙東宣布，帕博利珠單抗輔助治療術(shù)后局部肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期尿路上皮癌（UC）患者的III期KEYNOTE-123研究在中期分析時達到了無病生存期（DFS）顯著延長的主要終點。

2）FDA 腫瘤藥物咨詢委員會質(zhì)疑安進KRAS G12C抑制劑三期臨床數(shù)據(jù)

10月5日，F(xiàn)DA 腫瘤藥物咨詢委員會以2票贊同，10票反對的結(jié)果，認為安進KRAS抑制劑Lumakras的III期CodeBreaK 200研究的無進展生存期（PFS）結(jié)果無法被可靠地解釋。

3）仿制藥巨頭Sandoz獨立上市

10月4日，仿制藥和生物類似藥全球領(lǐng)導者Sandoz（山德士）以103億瑞士法郎(112億美元)的估值在瑞士證券交易所上市。

文／黃愷

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