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2023年8月21日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司(2096.HK)發(fā)布2023年度中期業(yè)績(jī)公告。公告期內(nèi)，公司共實(shí)現(xiàn)總收入33.79億元，同比增長(zhǎng)25.2%，其中創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入24.13億元，占總營(yíng)收71.4%，同比增長(zhǎng)36.6%，創(chuàng)新藥收入占比再創(chuàng)新高。公司目前已有6款差異化、高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化階段，增長(zhǎng)強(qiáng)勁，超60項(xiàng)研發(fā)管線(xiàn)高效推進(jìn)，將帶來(lái)更多創(chuàng)新藥上市，為企業(yè)發(fā)展打造可持續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)能。

公告顯示，先聲藥業(yè)目前已進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥擴(kuò)充至6款。"先必新、恩度、艾得辛"3個(gè)成熟產(chǎn)品持續(xù)增長(zhǎng)，"恩維達(dá)、科賽拉、先諾欣"3個(gè)新上市產(chǎn)品增長(zhǎng)潛力值得期待。憑借產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)、日益獲得認(rèn)可的臨床價(jià)值與商業(yè)化能力，讓先聲在聚焦領(lǐng)域內(nèi)的商業(yè)價(jià)值迅速兌現(xiàn)，并以此為基礎(chǔ)，持續(xù)拓展影響力。先聲聚力成為"國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新力的‘專(zhuān)科’制藥企業(yè)"，目前已嶄露頭角。

以神經(jīng)系統(tǒng)為例，先聲藥業(yè)先必新?作為腦卒中治療領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新藥，2023上半年已經(jīng)惠及患者約56 萬(wàn)人，同比增長(zhǎng)33%，覆蓋超4200 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，占據(jù)超過(guò)22%的卒中注射液市場(chǎng)份額。在獲得《中國(guó)腦血管病臨床管理指南》等多個(gè)指南、共識(shí)推薦后，先聲藥業(yè)正在持續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品的后續(xù)研究，包括成為《中國(guó)腦血管病臨床管理指南(第2 版)》唯一IIa類(lèi)推薦的腦細(xì)胞保護(hù)藥物、上市后TASTE II研究、真實(shí)世界研究(「RWS」EXPAND)等，為先必新帶來(lái)更強(qiáng)的循證依據(jù)。

目前，先必新填補(bǔ)腦出血(ICH)治療空白的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)已完成Ⅱ期臨床首例患者入組，先必新舌下片新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲受理，先必新系列產(chǎn)品將有望應(yīng)用于卒中全程治療，覆蓋從入院前急救、缺血性/出血性卒中治療及卒中后認(rèn)知障礙改善整個(gè)過(guò)程。除此以外，先聲藥業(yè)海外合作引進(jìn)的抗失眠創(chuàng)新藥達(dá)利雷生(Daridorexant)獲批開(kāi)展I+III 期臨床試驗(yàn)，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域治療藥物的組合優(yōu)勢(shì)正在進(jìn)一步凸顯。

在腫瘤治療領(lǐng)域，先聲藥業(yè)"恩度+恩維達(dá)"產(chǎn)品組合增長(zhǎng)強(qiáng)勁。恩度在公告期內(nèi)惠及1.8萬(wàn)名晚期NSCLC患者，恩維達(dá)作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體藥物，具有給藥時(shí)間短、安全性良好等差異化優(yōu)勢(shì)，上市以來(lái)已累計(jì)覆蓋患者超過(guò)3萬(wàn)名。

除以上相對(duì)成熟的產(chǎn)品外，先聲藥業(yè)科賽拉、先諾欣兩個(gè)新上市產(chǎn)品正在加速開(kāi)拓市場(chǎng)?？瀑惱侨騀irst-in-class全系骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥，目前已提交在ES-SCLC 患者二線(xiàn)及以上化療中應(yīng)用的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，先聲計(jì)劃基于該產(chǎn)品喚醒中國(guó)骨髓抑制(CIM)預(yù)防管理意識(shí)，構(gòu)建化療新模式。同時(shí)先聲還將盡快完成科賽拉?的地產(chǎn)化，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。先諾欣是我國(guó)首個(gè)上市的3CL靶點(diǎn)抗新冠口服1類(lèi)創(chuàng)新藥，截至本公告日期，先諾欣已覆蓋全國(guó)32個(gè)省，306個(gè)市及超2,500家醫(yī)院，建成每月可達(dá)數(shù)百萬(wàn)人份的藥品供應(yīng)能力。

目前，先聲藥業(yè)已擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)超60項(xiàng)，通過(guò)對(duì)研發(fā)和BD的有效投入，晚期管線(xiàn)不斷充實(shí)。公告期內(nèi)，先聲共新增新藥上市申請(qǐng)(NDA)3項(xiàng)，3項(xiàng)新分子新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲受理，臨床項(xiàng)目入組受試者超640例，管線(xiàn)進(jìn)展持續(xù)提速。在公告披露的處于NDA/關(guān)鍵臨床階段的候選藥物中，先必新舌下片、CMAB009(有望成為首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的用于mCRC治療的國(guó)產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物)、蘇維西塔單抗(新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子單克隆抗體)、最佳機(jī)制失眠藥達(dá)利雷生(Daridorexant)等眾多高潛創(chuàng)新藥，正是先聲以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，聚焦更有效、堅(jiān)持差異化的體現(xiàn)。

2023年，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)已迅速成為先聲藥業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。憑借持續(xù)提速的創(chuàng)新研發(fā)管線(xiàn)及成熟的商業(yè)化能力，預(yù)計(jì)先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入將再創(chuàng)新高，為患者帶來(lái)更多差異化、高臨床價(jià)值產(chǎn)品，打造可持續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)能。

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