2023年7月7日科倫藥業(yè)(002422)（002422）發(fā)布公告稱中金公司、申萬宏源(000166)證券、天風(fēng)證券(601162)、華安證券(600909)、東北證券(000686)、廣發(fā)證券(000776)、國盛證券、國金證券(600109)、海通證券(600837)、東吳證券(601555)、中信證券(600030)、方正證券(601901)、華創(chuàng)證券、國海證券(000750)于2023年7月5日調(diào)研我司。

具體內(nèi)容如下：

(相關(guān)資料圖)

問：前兩天 DS1062 釋放的肺癌數(shù)據(jù)不太好，怎么看待該事件？264是否有差異化優(yōu)勢？

答：目前阿斯利康和第一三共釋放的是中期分析數(shù)據(jù)，PFS最終分析取得陽性結(jié)果，大家猜測沒有達(dá)到預(yù)期 PFS改善。從他們早期數(shù)據(jù)來看大幅提高 PFS還是難度很大。但是我們對自己藥物的數(shù)據(jù)以及 1062，還是期待OS的提高。目前 OS還不成熟，可能是沒有達(dá)到，還需要隨訪。之前來看DC OS的數(shù)據(jù)還是不錯的，例如 HER3 DC PFS 7-8個月，mOS 16個月。

264是完全不一樣的分子，我們 SCO 數(shù)據(jù)來看，安全性和療效都有一定優(yōu)勢。對于 EGFR野生型開發(fā)，更注重 PD-1/PD-L1一線聯(lián)用，往更早期的線程開發(fā)。單藥針對 EGFR 突變的患者，療效更顯著。目前已經(jīng)啟動三期入組。1062 目前報(bào)道是針對末線人群，經(jīng)免疫療法失敗的人群，其中可能約 90% EGFR 野生型的。SKB264，3期是開展的二線人群，針對一線 TKI治療失敗的，人群主要是 EGFR突變。

問：與 PD-1聯(lián)用于 EGFR野生型的 1線治療，biomarker 的選擇考慮？

答：我們一線 2期很早啟動，還沒有披露具體的數(shù)據(jù)。后續(xù) 3期會考慮trop2的表達(dá)，不一定按照這個選擇入組，但是 trop2 表達(dá)很大程度跟療效相關(guān)。目前已經(jīng)積累了聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)，還在進(jìn)行各種亞組的分析。一線更關(guān)注 PFS而不是 ORR。去年 MSD合作后，把他們開發(fā) PD-1伴隨診斷的團(tuán)隊(duì)也放在了 TROP2 伴隨診斷開發(fā)這邊，這塊也是 MSD的強(qiáng)項(xiàng)，跟他們臨床團(tuán)隊(duì)一起來開發(fā)。

問：DS1062選擇了經(jīng) PD-1治療失敗人群，我們是非鱗癌人群，沒有特別篩選 PD-L1經(jīng)治療。3期設(shè)計(jì)考量？

答：我們選的人群是 EGFR突變的 NSCLC，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)治療不是 PD-1；1062是大部分野生型的，大部分是經(jīng)過 PD-1治療的人群。設(shè)計(jì)的時(shí)候我們差異化的開發(fā)，我們早期的肺癌人群分析，EGFR突變的人群可能更好。

問：我們針對 EGFR突變的 III 期，PFS作為的終點(diǎn)考慮？

答：我們?nèi)谑且?PFS主要終點(diǎn)，樣本量 356例，充分考慮了次要終點(diǎn) OS的 power。希望看到 OS也有臨床獲益。不是 co primary point。監(jiān)管已經(jīng)很明確，PFS 獲益和觀察到 OS趨勢就可以進(jìn)行 ND。后面可以根據(jù)中期PFS分析跟 CDE 溝通。

問：CDE對于 TKI耐藥后的臨床，主要終點(diǎn) PFS是否足夠？需要 OS嗎？

答：我們?nèi)谑?TKI 耐藥，跟 CDE溝通過，PFS就足夠，OS作為關(guān)鍵次要終點(diǎn)。申報(bào)有 OS的趨勢就行。

問：EFGR-TKI 耐藥后的治療方案，信達(dá)已經(jīng)獲批，康方會申報(bào)，對我們的影響？

答：選擇的對照組-含鉑雙藥方案目前仍為 CSCO指南 1 類推薦，屬于該人群的標(biāo)準(zhǔn)治療之一。信達(dá)四藥聯(lián)合方案尚未進(jìn)入醫(yī)保，在已經(jīng)完成 3 期，和含鉑雙藥相比，沒有觀察到 OS獲益。康方 K112還未進(jìn)行申報(bào)，是 K112雙抗聯(lián)合化療。

我們單藥還是很大的優(yōu)勢，特別是 TKI耐藥，沒有用過化療的。申報(bào)過程中不會因?yàn)閷Ψ降慕Y(jié)果影響我們申報(bào)（這個跟單臂不一樣）。另一方面這塊人群還是很大，患者多個選擇。

問：MSD海外三期是否可以納入中國的人群和數(shù)據(jù)，參考康方 AK112的設(shè)計(jì)？

答：目前跟 MSD在溝通，他們也很重視 EGFR突變的 3 期。MSD是全球的一個布局，比如會有日本、韓國，歐美國家的納入。我們的 3期主要是中國。在探討可能性，加快注冊。海外授權(quán)后，他們也會開肺癌 3期，預(yù)計(jì)他們會加快 3 期的入組。

問：trop2+PD-1，怎么看待一線安全性和獲益的平衡？

答：SKB264 和 DS1062是完全不一樣的分子，linker穩(wěn)定性、毒素都是不一樣，我們自己聯(lián)合 PD-L1/PD-1來看，因?yàn)?E停藥的比例很低。聯(lián)合后沒有觀察到增加間質(zhì)性肺炎的風(fēng)險(xiǎn)，我們主要是血液毒性。未接受過化療的患者骨髓狀況會比較好，所以推一線。安全性還是很可控，跟 PD-1的毒性并不重合。

問：我們數(shù)據(jù)下一個節(jié)點(diǎn)？

答：2期 EGFR 突變?nèi)巳号R床研究，今年 ESMO等會議，針對 EGFR突變?nèi)巳簳懈鄻颖镜臄?shù)據(jù)。

問：后續(xù)臨床節(jié)點(diǎn)？

答：SKB264 首發(fā) TNBC，計(jì)劃今年底 ND。該適應(yīng)癥有 BTD，預(yù)期明年下半年獲批。

EGFRm NSCLC是 III期，快速啟動 66家中心的入組，爭取 1年之內(nèi)完成入組。

HR+/HER2- BC，今年下半年啟動 III 期。

科倫藥業(yè)（002422）主營業(yè)務(wù)：大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、注射用無菌粉針(含分裝粉針及凍干粉針)、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等23種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫(yī)藥包材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

科倫藥業(yè)2023一季報(bào)顯示，公司主營收入56.02億元，同比上升24.98%；歸母凈利潤8.1億元，同比上升178.1%；扣非凈利潤7.89億元，同比上升199.54%；負(fù)債率48.5%，投資收益8835.01萬元，財(cái)務(wù)費(fèi)用9549.89萬元，毛利率54.9%。

該股最近90天內(nèi)共有12家機(jī)構(gòu)給出評級，買入評級9家，增持評級3家；過去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價(jià)為38.36。

以下是詳細(xì)的盈利預(yù)測信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個月融資凈流出5568.96萬，融資余額減少；融券凈流出1190.16萬，融券余額減少。根據(jù)近五年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，科倫藥業(yè)（002422）行業(yè)內(nèi)競爭力的護(hù)城河良好，盈利能力較差，營收成長性一般。財(cái)務(wù)可能有隱憂，須重點(diǎn)關(guān)注的財(cái)務(wù)指標(biāo)包括：有息資產(chǎn)負(fù)債率、應(yīng)收賬款/利潤率。該股好公司指標(biāo)2.5星，好價(jià)格指標(biāo)3星，綜合指標(biāo)2.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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