世界快報:賽諾醫(yī)療(688108.SH)：冠脈球囊產品獲得FDA認證(510(k))
來源：格隆匯 時間：2023-02-16 16:13:40
(資料圖片僅供參考)
格隆匯2月16日丨賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布，公司于2022年8月向美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)遞交了公司SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導管的注冊申報資料。公司于近日收到FDA通知，公司SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導管獲得FDA認證(510(k))。該產品適用于對冠狀動脈的狹窄節(jié)段或搭橋狹窄部位進行球囊導管擴張，以改善心機灌注。
該次獲得美國FDA認證(510(k))的SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導管，是賽諾醫(yī)療第二款在美國獲得FDA認證的產品。該產品在美國獲批，將進一步豐富公司國際化銷售的產品組合，推進公司產品的國際化進程，是公司國際化戰(zhàn)略的重要組成部分，將對公司產品在海外市場的推廣帶來積極影響，進一步提升公司產品的國際影響力。
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