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智通財(cái)經(jīng)APP訊，邁威生物(688062.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》，F(xiàn)DA已對(duì)本次申請完成了安全性評(píng)估，同意本品按照擬定的臨床研究計(jì)劃開展真性紅細(xì)胞增多癥研究。

9MW3011為一款由公司在美國San Diego的創(chuàng)新分子發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，治療用生物制品1類。其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，9MW3011可通過特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素(Hepcidin)的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。

9MW3011已于上月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，臨床試驗(yàn)申請獲得受理。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011有望在未來獲得孤兒藥資格，并有望成為全球范圍內(nèi)首個(gè)調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 真性紅細(xì)胞增多癥 臨床研究