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9月7日，麗珠集團(000513)(000513.SZ)在接受調(diào)研時表示，目前，公司原液產(chǎn)能最高可達35億劑/年，制劑產(chǎn)能15億/年。高保護率新冠疫苗仍有強勁的市場需求，V-01是全球首個開展了滅活苗基礎上序貫加強Ⅲ期臨床，獲得對奧密克戎高保護效力臨床結(jié)果。目前，V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二價苗已申報臨床，正在進行審評審批。關于后續(xù)針對突變株的研發(fā)計劃，公司主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發(fā)上，包括Beta+Delta二價苗和含BA.5變異株疫苗的二價苗。

麗珠集團表示，當前國內(nèi)外新冠防疫工作依然嚴峻，全球有非常多個國家均已推行加強接種，部分國家/地區(qū)已開展第二針加強。從國內(nèi)外已開展的研究來看，加強針接種尤其是序貫加強針接種，能進一步降低奧密克戎變異株引起的突破感染率，有效降低奧密克戎變異株引起的住院、重癥和死亡的風險，接種新冠疫苗依然是我國目前最有效的防疫措施之一。而且從全球來看，疫苗分配上依然不均衡，據(jù)統(tǒng)計，全球的疫苗接種率仍然還有很大的提升空間。

麗珠認為，高保護率新冠疫苗仍有強勁的市場需求，V-01是全球首個開展了滅活苗基礎上序貫加強Ⅲ期臨床，獲得對奧密克戎高保護效力臨床結(jié)果。在后續(xù)加強針市場、以及有基礎疾病及高危人群（如老人）的人群中尤為適用，而且由于具有良好的安全性及特別低的不良反應率，尤其適合兒童。目前，V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二價苗已申報臨床，正在進行審評審批。

研究者臨床數(shù)據(jù)顯示，Beta+Delta二價苗具有廣譜的交叉中和抗體反應，對Omicron及其突變株均可產(chǎn)生較高的中和抗體滴度。總體而言，V-01不需要在超低溫進行存儲、不需P3車間，使得V-01在成本上具有一定優(yōu)勢。目前，公司原液產(chǎn)能最高可達35億劑/年，制劑產(chǎn)能15億/年。

麗珠集團指出，V-01序貫III期臨床的主要終點病例主要是OmicronBA.1亞型，當時BA.5還未大規(guī)模流行，因此暫無針對OmicronBA.5的保護力數(shù)據(jù)。根據(jù)研究者臨床數(shù)據(jù)顯示，兩針滅活苗序貫加免V-01可較大提升中和抗體水平，對Omicron突變株具有較好的中和能力。

關于后續(xù)針對突變株的研發(fā)計劃，麗珠主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發(fā)上，包括Beta+Delta二價苗和含BA.5變異株疫苗的二價苗。

海外方面，麗珠集團一直關注及重視海外注冊工作，目前在開展國際臨床Ⅲ期的幾個主要的國家EUA資料已完成遞交，且當?shù)乇O(jiān)管審閱進展正常；在未開展國際Ⅲ期的國家，我們也陸續(xù)向當?shù)厣暾圗UA及上市。此次V-01在中國獲批EUA，將會有助于各國注冊進展。由于每個國家上市審批和市場準入的都是相對獨立的，審批進展受到當?shù)乇O(jiān)管和法規(guī)政策的限制，存在諸多不確定性。

關鍵詞： 麗珠集團 中和抗體 市場需求