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智通財經(jīng)APP訊，百心安-B(02185)公布，近日，該公司的Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架治療冠心病患者的隨機(jī)對照臨床試驗(“BIOHEART-II”)達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要臨床終點。

BIOHEART-II是一項前瞻性、多中心、隨機(jī)對照臨床研究，對照組使用雅培公司已上市Xience依維莫司洗脫冠狀動脈支架接受治療。

該研究旨在評估該公司Bioheart?生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架在冠脈血運(yùn)重建術(shù)中的安全性和有效性。

該研究共招募入組431例受試者，研究顯示，主要臨床終點術(shù)后12個月病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失(in-segment late lumen loss)試驗組指標(biāo)達(dá)到有效性主要臨床終點且不劣于對照組。該研究中使用Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架的患者，其安全性與使用對照支架患者類似，不會增加心梗、死亡等不良事件的風(fēng)險，且未發(fā)生任何支架內(nèi)血栓事件。

截至本公告日期，中國僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，且均為第一代全降解支架產(chǎn)品，支柱厚度超過150微米。該公司是中國僅有的四家擁有處于臨床試驗階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國內(nèi)公司之一。

由于該公司較其他競爭者更早于中國完成隨機(jī)對照臨床試驗患者入組，故預(yù)期Bioheart?將成為全球首個基于多中心隨機(jī)對照臨床試驗結(jié)果獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的第二代全降解支架系統(tǒng)。

Bioheart于2017年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為“創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械”，因此合資格進(jìn)入快速審批程序。展望未來，該公司將持續(xù)進(jìn)行其臨床與注冊申報計劃，并將積極做好商業(yè)化前期準(zhǔn)備將Bioheart推向市場。該公司將繼續(xù)加強(qiáng)其內(nèi)部研發(fā)能力，并為臨床護(hù)理帶來創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞： 冠狀動脈 臨床試驗 雷帕霉素