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格隆匯8月9日丨百濟神州(06160.HK)公告，于2022年8月9日，替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安)全球3期臨床試驗RATIONALE301研究達到主要終點，在治療一線不可切除的肝細胞癌(HCC)成人患者中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期(OS)上的非劣效性，其安全性特征與既往研究一致，未報告新的安全性警示。該研究入組了來自美國、歐洲和亞洲的600余名患者。

HCC是全球第六大常見癌癥類型，2020年i新發(fā)病例超過900,000例，盡管在篩查、監(jiān)測方法和影像學方面均已取得進步，仍有超過三分之二的HCC患者在診斷時已處于疾病晚期ii。

"不可切除的肝細胞癌患者預后極為不理想，中位預期生存期僅為一年。如果患者對TKI治療不耐受或病情發(fā)生進展，則目前的治療選擇所剩無幾。"百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示，"RATIONALE301試驗的這一結果讓公司備受鼓舞，公司期待在即將召開的學術會議上分享完整的安全性和有效性數(shù)據(jù)。"

RATIONALE 301(NCT03412773)是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼，作為一線治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點是兩個治療組總生存期(OS)的非劣效性比較。關鍵次要終點是盲態(tài)獨立審查委員會(BIRC)根據(jù)RECIST1.1版評估的總緩解率(ORR)。其他次要終點包括有效性評估(如根據(jù)BIRC評估的無進展生存期、緩解持續(xù)時間和至疾病進展時間)和健康相關生活品質指標，以及安全性與耐受性。

替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安)是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體－1(PD-1)單克隆抗體，其結構經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上Fcγ受體的結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤。臨床前研究表明，抗體與巨噬細胞上Fcγ受體結合會啟動抗體依賴細胞介導的吞噬作用，殺傷效應T細胞，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗是百濟神州免疫腫瘤生物藥平臺的第一款研發(fā)藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

替雷利珠單抗全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組超過11,000例受試者。百濟神州已開展或完成了超過22項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗。

關鍵詞： 肝細胞癌 臨床試驗 巨噬細胞