近日，一場(chǎng)持續(xù)多年的肝纖維化檢測(cè)儀專利侵權(quán)訴訟案迎來(lái)終審判決。

12月12日，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭對(duì)法國(guó)彈性測(cè)量體系彈性推動(dòng)公司(以下簡(jiǎn)稱“彈性測(cè)量公司”)與無(wú)錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海斯凱爾”)發(fā)明專利侵權(quán)案做出終審判決，判決海斯凱爾公司制造、銷售、許諾銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品的行為不構(gòu)成侵權(quán)。

彈性測(cè)量公司為法國(guó)Echo-sens(愛科森)子公司，內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“福瑞股份”，300049.SZ)孫公司。圍繞專利侵權(quán)、商標(biāo)侵權(quán)、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等，法國(guó)Echosens、彈性測(cè)量公司與海斯凱爾之間的訴訟持續(xù)多年。

12月18日，海斯凱爾總經(jīng)理邵金華對(duì)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者回復(fù)表示，總的來(lái)說(shuō)，此案是兩方訴訟戰(zhàn)的一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。海斯凱爾的產(chǎn)品并不侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2019年半年報(bào)顯示，主營(yíng)FibroScan診斷儀器研發(fā)及銷售的Echosens為福瑞股份貢獻(xiàn)的凈利潤(rùn)占比達(dá)85.36%。終審判決后，福瑞股份及Echosens與海斯凱爾的競(jìng)爭(zhēng)將不再有專利方面的阻礙。

對(duì)于此次終審敗訴，福瑞股份在公告中表示，“本次訴訟對(duì)公司經(jīng)營(yíng)及利潤(rùn)的后續(xù)影響尚不確定。”記者向福瑞股份方面發(fā)去采訪函，福瑞股份方面表示正在回復(fù)。不過(guò)截至發(fā)稿，記者未收到回復(fù)。

終審判決大反轉(zhuǎn)

據(jù)了解，福瑞股份自2007年引進(jìn)法國(guó)Echosens公司的Fi-broScan，成為其中國(guó)區(qū)總代理。2011年6月，福瑞股份以2000萬(wàn)歐元收購(gòu)法國(guó)Echosens公司。Echosens公司曾計(jì)劃在香港上市，不過(guò)最終擱淺。2018年年報(bào)顯示，福瑞股份持有法國(guó)Echo-sens公司50.27%的股權(quán)，仍為該公司控股股東。

2019年2月2日，福瑞股份公告披露，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)法國(guó)彈性測(cè)量公司起訴海斯凱爾公司專利侵權(quán)案件做出一審判決，被告海斯凱爾立即停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、Fi-broTouch-C、FibroTouch-M型號(hào)產(chǎn)品的行為，同時(shí)海斯凱爾被判決賠償原告法國(guó)彈性推動(dòng)公司人民幣3000萬(wàn)元。

然而，12月12日，該一審判決迎來(lái)反轉(zhuǎn)。最高法院判決，撤銷北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院一審判決，同時(shí)駁回彈性測(cè)量公司全部訴訟請(qǐng)求。此外，由彈性測(cè)量公司負(fù)擔(dān)一、二審案件受理費(fèi)共40萬(wàn)元。

不過(guò)，值得注意的是，此前法國(guó)Echosens公司在德國(guó)起訴海斯凱爾專利侵權(quán)，并最終勝訴。

據(jù)福瑞股份2018年年報(bào)顯示，在Echosens公司及其全資子公司彈性測(cè)量公司起訴海斯凱爾公司專利侵權(quán)案件中，2017年4月20日，德國(guó)杜塞爾多夫地方法院做出一審判決，福瑞股份方面勝訴。海斯凱爾被判定不得在德國(guó)生產(chǎn)、銷售和流通相關(guān)的成像裝置，判決訴訟保證金為30萬(wàn)歐元。

該案的終審判決顯示，海斯凱爾對(duì)一審判決的上訴被駁回。最終，福瑞股份控股子公司Echosens公司及彈性測(cè)量公司贏得了在德國(guó)的專利侵權(quán)訴訟。

國(guó)內(nèi)后來(lái)者居上

據(jù)了解，肝纖維化診斷的金標(biāo)準(zhǔn)為肝穿刺病理學(xué)檢查。但是，肝穿刺病理學(xué)檢查為有創(chuàng)檢測(cè)，存在諸如創(chuàng)傷性大、不易重復(fù)、病人接受率低等臨床缺陷。

福瑞股份介紹，公司主要診斷產(chǎn)品為FibroScan系列肝纖維化診斷儀器，該系列產(chǎn)品是全球首個(gè)應(yīng)用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)量化肝臟硬度，并經(jīng)臨床驗(yàn)證的無(wú)創(chuàng)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備，獲得了歐盟CE、美國(guó)FDA和中國(guó)CFDA等認(rèn)證，F(xiàn)ibroscan已被多家權(quán)威機(jī)構(gòu)列入肝病檢測(cè)指南或作為官方推薦的肝臟彈性檢測(cè)設(shè)備。

彈性測(cè)量公司產(chǎn)品為Fi-broScan，而海斯凱爾產(chǎn)品為Fibro-Touch，二者主要作用均為肝纖維化檢測(cè)。

對(duì)于瞬時(shí)彈性成像技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，邵金華向記者介紹，瞬時(shí)彈性成像技術(shù)是一種全新檢測(cè)和評(píng)估慢性肝臟疾病的方法。該方法通過(guò)測(cè)定肝臟的硬度值和脂肪衰減參數(shù)來(lái)評(píng)估肝纖維化和脂肪化相關(guān)疾病的進(jìn)展程度，與目前現(xiàn)有超聲、血清學(xué)及肝臟穿刺方法相比，具有彩色多普勒超聲引導(dǎo)、定位準(zhǔn)確，無(wú)創(chuàng)無(wú)痛、檢測(cè)快速，取樣量大、準(zhǔn)確率高，定量結(jié)果、可重復(fù)檢查等優(yōu)點(diǎn)，一次檢測(cè)可得到超聲引導(dǎo)圖像，定量纖維化程度和定量脂肪化程度三項(xiàng)結(jié)果。患者接受度高，社會(huì)效益好。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息顯示，F(xiàn)ibroScan用于檢測(cè)肝臟硬度，輔助肝硬化的診斷，其第一次進(jìn)口器械注冊(cè)日期為2008年8月19日。該產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械證最新的一次為2019年7月26日，有效期至2024年7月25日。

福瑞股份官網(wǎng)信息顯示，“到2019年，Echosens公司在中國(guó)、德國(guó)及西班牙都設(shè)有子公司，國(guó)際分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋90多個(gè)國(guó)家，全球裝機(jī)量超過(guò)5000臺(tái)，中國(guó)裝機(jī)量近500臺(tái)。”

雖然更早引入國(guó)內(nèi)，福瑞股份肝纖維化檢測(cè)儀器在國(guó)內(nèi)的裝機(jī)量卻少于后來(lái)者海斯凱爾。

據(jù)邵金華介紹，海斯凱爾無(wú)創(chuàng)肝纖維化檢測(cè)儀器目前裝機(jī)量已超過(guò)1500臺(tái)。海斯凱爾方面表示，目前其無(wú)創(chuàng)肝纖維化檢測(cè)儀器在中國(guó)市場(chǎng)占有率第一，約占70%。

不過(guò)，對(duì)于市場(chǎng)占有率相關(guān)的數(shù)據(jù)，海斯凱爾方面未給出權(quán)威來(lái)源。

在一審被判令停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、Fibro-Touch-C、FibroTouch-M型號(hào)產(chǎn)品后，今年8月28日，海斯凱爾宣布推出全新愛肝系列產(chǎn)品iLiv-Touch。海斯凱爾方面信息顯示，iLivTouch是海斯凱爾第一代產(chǎn)品Fibro-Touch系列的升級(jí)產(chǎn)品。

核心業(yè)務(wù)迎挑戰(zhàn)

福瑞股份成立于2001年，于2010年成功在創(chuàng)業(yè)板上市。其業(yè)務(wù)主要聚焦于肝病領(lǐng)域，包括肝病治療藥品的生產(chǎn)與銷售、肝病診斷設(shè)備的研發(fā)與銷售，以及與肝病相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)等。其中，肝病診斷設(shè)備主要指子公司Echosens的FibroScan系列肝纖維化診斷儀器。

財(cái)報(bào)顯示，Echosens近幾年銷售額增長(zhǎng)較快，2015年至2018年的營(yíng)業(yè)收入分別為2.60億元、3.78億元、4.67億元、4.77億元。

2019年上半年，福瑞股份營(yíng)收為3.85億元，凈利潤(rùn)為3024.92萬(wàn)元。子公司Echosens主要業(yè)務(wù)為FibroScan診斷儀器研發(fā)及銷售，該公司營(yíng)業(yè)收入為2.31億元，凈利潤(rùn)為2582.15萬(wàn)元。

照此計(jì)算，Echosens為福瑞股份貢獻(xiàn)的凈利潤(rùn)占比為85.36%?？梢钥闯?，子公司Echosens與FibroScan診斷儀器是福瑞股份主要的收入和利潤(rùn)來(lái)源。

2019年上半年福瑞股份研發(fā)投入為4959.07萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的12.86%。福瑞股份表示，公司的研發(fā)投入主要用于法國(guó)Echo-sens肝病診斷技術(shù)的研發(fā)，繼續(xù)在FibroScan產(chǎn)品線上做延伸開發(fā)，

增加新功能、新產(chǎn)品。

值得注意的是，2019年前三季度，福瑞股份營(yíng)業(yè)收入為5.75億元，同比減少1.61%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2406.02萬(wàn)元，同比減少58.92%。

記者注意到，除了采用進(jìn)口的方式，福瑞股份也在推進(jìn)診斷儀的國(guó)產(chǎn)化。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息顯示，福瑞股份控股公司深圳市回波醫(yī)療器械有限公司已有兩款儀器獲得國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

據(jù)福瑞股份今年8月2日公告，其子公司深圳市回波醫(yī)療器械有限公司和Echosens公司分別取得國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，均為三類醫(yī)療器械。福瑞股份表示，上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，進(jìn)一步推進(jìn)了公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，豐富了公司國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品線，更好地滿足了不同層次的市場(chǎng)需求。

值得注意的是，除了此次訴訟失敗以外，福瑞股份可能還面臨相關(guān)專利即將到期的影響。今年7月30日，在回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)，福瑞股份介紹道：“相關(guān)訴訟案涉案發(fā)明專利申請(qǐng)日為2000年3月13日，根據(jù)專利法的規(guī)定，發(fā)明專利的期限為20年。”

關(guān)鍵詞： 專利糾紛 福瑞股份 核心業(yè)務(wù)