國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判剛剛塵埃落定，第二批藥品帶量采購已箭在弦上。

11月27日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)出通知，要求各地醫(yī)療保障局統(tǒng)計(jì)匯總本地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品采購數(shù)據(jù)，并于12月10日前報(bào)送至上海藥事所。

值得注意的是，這一批帶量采購擬納入集采的品種范圍較首批的數(shù)量進(jìn)一步擴(kuò)大。

從業(yè)內(nèi)流傳的《關(guān)于報(bào)送擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》來看，本輪帶量采購共涉及35個(gè)藥品，阿卡波糖、二甲雙胍、白蛋白紫杉醇、他達(dá)拉非等多個(gè)熱門大品種在列。

時(shí)代周報(bào)記者了解到，目前河南、廣西、湖南等多地醫(yī)保局已經(jīng)公開發(fā)出通知，要求報(bào)送35個(gè)品種2018年度和2019年1―10月的實(shí)際采購量。這意味著，第二批藥品帶量采購已經(jīng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)籌備階段，啟動在即。

受此消息影響，11月29日，石藥集團(tuán)(01093.HK)、綠葉制藥(02186.HK)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)等相關(guān)藥企的股價(jià)出現(xiàn)大幅下挫。

“從當(dāng)前的信息來看，這一批不僅納入集采的品種數(shù)量在擴(kuò)增，每個(gè)品種參與競爭的仿制藥廠家也都比首批25個(gè)品種的更多，‘殺價(jià)’的幅度可能更加猛烈。”11月30日，華東地區(qū)某藥企銷售副總經(jīng)理向時(shí)代周報(bào)記者表示。

集采品種大擴(kuò)圍

藥品帶量采購擴(kuò)大品種范圍此前已有信號。

11月20日，國務(wù)院常務(wù)會議在部署下一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)時(shí)，要求進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購和使用。

會議首要強(qiáng)調(diào)，擴(kuò)大集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥與仿制藥價(jià)差較大的品種，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本藥物等納入集中采購，以帶量采購促進(jìn)藥價(jià)實(shí)質(zhì)性降低。

在去年12月份完成的首輪“4+7”帶量采購中，共有31個(gè)品種被納入集采范圍，最終確認(rèn)25個(gè)品種中選，阿莫西林、阿奇霉素、阿法骨化醇、曲馬多、卡托普利、阿奇霉素注射液6個(gè)品種棄標(biāo)。

此次帶量采購再次擴(kuò)大范圍，新增35個(gè)擬集采品種，上一輪棄標(biāo)的阿莫西林、阿奇霉素再次被納入。除此之外，還納入了二甲雙胍等3個(gè)口服降糖藥、安立生坦片等3個(gè)高血壓藥物、替吉奧等2款抗癌藥，以及多個(gè)抗生素品種。

如市場前期預(yù)期，阿卡波糖出現(xiàn)在此次名單中。這一品種在口服降糖藥市場一直占據(jù)較大份額，主要廠家除了原研藥企拜耳之外，目前只有華東醫(yī)藥(000963.SZ)和綠葉制藥兩家國產(chǎn)仿制藥企。其中，華東醫(yī)藥的阿卡波糖銷售收入從2017年起就超過了20億元，一直是其當(dāng)家產(chǎn)品。

讓市場頗感意外的是，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)亦被納入此次擬集采名單，成為當(dāng)中唯一的注射劑產(chǎn)品。

在業(yè)內(nèi)人士看來，多家仿制藥上市是該品種被納入集采的主要原因，白蛋白紫杉醇是抗癌藥紫杉醇的“升級版”，國內(nèi)市場常年由進(jìn)口原研藥新基的Abraxane壟斷，直到2018年2月石藥集團(tuán)的“艾克力”獲批上市局面方才扭轉(zhuǎn)。

不過，對手跟進(jìn)也很快。2018年8月，恒瑞醫(yī)藥的競品“艾越”上市;就在本月初，齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產(chǎn)批文。

憑借價(jià)格優(yōu)勢，兩款國產(chǎn)白蛋白紫杉醇上市后擴(kuò)張速度極快。

數(shù)據(jù)顯示，2019年前三季度，石藥集團(tuán)的克艾力銷售收入已達(dá)11億元;恒瑞醫(yī)藥的艾越銷售額亦在12億元左右。

隨著納入帶量采購，尤其是齊魯制藥的加入，白蛋白紫杉醇市場或在三家制藥巨頭之間重新洗牌。

值得一提的是，就在9月份完成的聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中，齊魯制藥以多個(gè)最低價(jià)拿下了5個(gè)中標(biāo)資格，堪稱“價(jià)格屠夫”。

競價(jià)博弈升級

盡管新一輪藥品集采的競標(biāo)規(guī)則、參與地區(qū)尚未明確，但從競爭格局來看，擬納入品種或面臨較上一輪更大的競價(jià)壓力。

時(shí)代周報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，從品種層面來看，此次擬納入的35個(gè)品種，已通過一致性評價(jià)的仿制藥廠家均達(dá)到3家及以上。

細(xì)分至品規(guī)層面，所涉及的60個(gè)品規(guī)中，有37個(gè)品規(guī)背后通過一致性評價(jià)廠家在3家及以上，降糖藥二甲雙胍緩釋劑型和口服常劑型的競爭廠家分別多達(dá)12家、11家;另外，有7個(gè)品規(guī)的過評廠家目前只有2家，還有16個(gè)品規(guī)是獨(dú)家過評的格局。

從涉及廠家來看，由于通過一致性評價(jià)(含視同通過一致性評價(jià))的品種較多，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江等處于第一梯隊(duì)的本土制藥企業(yè)均有多個(gè)產(chǎn)品擬納入此次集采。

“隨著通過一致性評價(jià)的廠家越來越多，醫(yī)保作為‘戰(zhàn)略購買者’的籌碼越來越多。這一輪有多少個(gè)地區(qū)參與集采還沒明確，如果集采地區(qū)進(jìn)一步擴(kuò)面，企業(yè)降價(jià)的博弈更強(qiáng)烈。”前述藥企銷售副總經(jīng)理向時(shí)代周報(bào)記者指出。

11月27日，國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫答記者問時(shí)表示，藥品集中采購的第一個(gè)效果就體現(xiàn)在降價(jià)上，前期11個(gè)試點(diǎn)城市集中采購，25個(gè)藥品平均降價(jià)52%，個(gè)別重大疾病用藥降價(jià)90%多;而聯(lián)盟地區(qū)集采擴(kuò)圍中，25個(gè)品種的中選價(jià)格較之試點(diǎn)中選價(jià)又平均下降了25%。

為推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了10余項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，明確相關(guān)工作程序和技術(shù)要求。2019年，國內(nèi)仿制藥進(jìn)入“收獲期”，通過一致性評價(jià)的品種和廠家數(shù)量均大幅增長。截至目前，已通過一致性評價(jià)或視同通過一致性評價(jià)的藥品已達(dá)184個(gè)品種，涉及436個(gè)品規(guī)。

帶量采購?fù)葡蛉珖秶?，也有了高層定調(diào)。

9月底，國家醫(yī)保局等九部門發(fā)布《關(guān)于國家組織集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見》提出，推動解決試點(diǎn)藥品在11個(gè)試點(diǎn)城市和其他相關(guān)地區(qū)間較大價(jià)格落差的問題;在全國范圍內(nèi)推廣國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)集中帶量采購模式，為全面開展藥品帶量采購積累經(jīng)驗(yàn)。

關(guān)鍵詞： 帶量采購 仿制藥殺價(jià)