“當(dāng)然有挑戰(zhàn)了。”11月28日，談及默沙東和吉利德的丙肝藥物進(jìn)入2019年國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)中國(guó)本土市場(chǎng)的影響，歌禮制藥-B(01672.HK)(下稱“歌禮”)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示。

隨著2019年底新醫(yī)保談判結(jié)果的公布，外界預(yù)測(cè)，這將引發(fā)丙肝藥物市場(chǎng)重新洗牌。第一財(cái)經(jīng)記者了解到，目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在積極布局三四線城市等醫(yī)保覆蓋范圍之外的市場(chǎng)，并且長(zhǎng)期服用印度仿制藥的丙肝患者將逐步被本土藥企取代。

主打差異化競(jìng)爭(zhēng)

在6種丙肝治療用藥的談判競(jìng)爭(zhēng)中，僅有3種納入醫(yī)保目錄，即吉利德的來迪派韋索磷布韋片(夏帆寧?)、索磷布韋維帕他韋片(丙通沙?)，以及默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片(擇必達(dá)?)。

曾被業(yè)界寄予厚望的歌禮的達(dá)諾瑞韋鈉聯(lián)合長(zhǎng)效干擾素方案，此次盡管也在前期進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判范圍，與上述跨國(guó)藥企展開角逐，然而最終還是遺憾出局。

作為歌禮在去年首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品達(dá)諾瑞韋，其今年上半年銷售額為5540萬元，占據(jù)公司總營(yíng)收的70%左右。此次醫(yī)保價(jià)格談判，對(duì)歌禮的影響顯而易見。

二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)則更為明顯。醫(yī)保談判消息公布后，歌禮的股價(jià)出現(xiàn)大幅震蕩，截至11月28日收盤，大跌25%。11月29日，歌禮股價(jià)再下挫2.63%，報(bào)收3.33港元，總市值達(dá)37.32億港元。

吳勁梓遺憾表示，“我們非常希望能夠進(jìn)入醫(yī)保，為此公司投入了大量的精力。由于此次醫(yī)保談判是競(jìng)爭(zhēng)性定價(jià)，受到長(zhǎng)效干擾素的價(jià)格限制，最終事與愿違。”

誠然，國(guó)內(nèi)丙肝藥物市場(chǎng)需求龐大。官方數(shù)據(jù)顯示，作為中國(guó)第四大常見傳染病，目前丙肝約有1000萬感染者;據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為2.8%，約1.85億人，每年因HCV感染導(dǎo)致的死亡病例約35萬例。

另據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)2015年發(fā)布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我國(guó)較為常見，其中56.8%是1b型，其次為2型(24.1%)和3型(9.1%)，6型相對(duì)較少(6.3%)，主要在南方地區(qū)。

業(yè)界人士表示，此次談判創(chuàng)造性引入了競(jìng)爭(zhēng)性談判的方式，明確僅允許2個(gè)全療程費(fèi)用最低的藥品進(jìn)入目錄，且承諾2年內(nèi)不再納入新的同類藥品，這一做法將引導(dǎo)企業(yè)充分競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)了解，吉利德的夏帆寧和丙通沙均適用基因1-6型，而默沙東的擇必達(dá)則適用1、4型。而根據(jù)此次醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，夏帆寧和擇必達(dá)限經(jīng)基因1b型的患者，丙通沙則限經(jīng)基因1b型以外的患者。

“整個(gè)丙肝市場(chǎng)從醫(yī)保目錄的角度來看，分兩塊，一塊是基因1B型市場(chǎng)，另一塊是非基因1B型的市場(chǎng)。而非基因1B型的市場(chǎng)，不受2年不納入新的同類藥品影響。”歌禮市場(chǎng)準(zhǔn)入總監(jiān)陸軍對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

這意味著，2020年的醫(yī)保目錄談判，將可以給歌禮、恒瑞醫(yī)藥等藥企機(jī)會(huì)。歌禮的新型丙肝藥物拉維達(dá)韋仍在審批中。“將來拿去醫(yī)保談判定價(jià)的參數(shù)方案，一定與后續(xù)的拉維達(dá)韋結(jié)合起來。”吳勁梓表示。

此前，丙通沙在中國(guó)的價(jià)格在2.3萬元左右/盒，一般的丙肝患者需要服用3盒丙通沙才能夠達(dá)到轉(zhuǎn)陰效果。因此，中國(guó)的丙通沙一個(gè)療程的治療費(fèi)用大概是7萬多元，治療費(fèi)用比較昂貴。

2020年1月之后，一旦執(zhí)行新談判的醫(yī)保價(jià)格，丙通沙的價(jià)格將在此基礎(chǔ)上下降超過80%，這對(duì)以歌禮為代表的本土藥企來說，價(jià)格壓力較大。

對(duì)于未來公司的丙肝藥物市場(chǎng)策略，吳勁梓對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，首先歌禮會(huì)加強(qiáng)基層市場(chǎng)銷售布局，以前做一、二線城市市場(chǎng)，現(xiàn)在主要做二、三、四線城市基層市場(chǎng)，以“農(nóng)村包圍城市”的銷售策略布局。

第一財(cái)經(jīng)記者注意到，按照現(xiàn)行的國(guó)家醫(yī)保覆蓋情況，以及城鎮(zhèn)居民和新農(nóng)合醫(yī)保等在報(bào)銷比例和范圍上存在種種限制。

中國(guó)目前的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了人員的全覆蓋，但是截至2018年底，只有3億多人參加城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)。同時(shí)，有超過6.6億的人員參加的是城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)，1.3億的人員參加新農(nóng)合，他們的保障水平和一二線城市的城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)相比，還是有一定差距的。

“中國(guó)施行的是全民醫(yī)保政策。但是二三線城市地區(qū)，除了當(dāng)?shù)毓珓?wù)員以及少數(shù)國(guó)企職工和事業(yè)單位之外，大多是城鎮(zhèn)居民醫(yī)保，這一醫(yī)保沒有門診報(bào)銷，有的地區(qū)即使有，報(bào)銷比例也很低。”一位不愿透露姓名的丙肝藥物市場(chǎng)銷售人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說。

而丙肝患者比較特殊在于，丙肝藥物一般服用3個(gè)月，即可基本痊愈。“在肝功能逐步好轉(zhuǎn)的情況下，患者如果需要住院，手續(xù)會(huì)比較麻煩，且床位緊張。”上述銷售人士表示，這都是未進(jìn)入醫(yī)保目錄的丙肝藥企的機(jī)會(huì)。

印度仿制藥病人或遭轉(zhuǎn)換

丙肝(HCV)是一種由丙型肝炎病毒引起的廣泛傳染性肝臟疾病，常見的傳播途徑為不安全的醫(yī)療程序、使用未經(jīng)妥善消毒的醫(yī)療設(shè)備即輸送未經(jīng)篩查的血液以及血液制品。丙肝是中國(guó)慢性肝病的主要病因之一，包括肝硬化和肝癌。

近年來，中國(guó)丙肝藥物市場(chǎng)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)激烈。從2017年起，跨國(guó)藥企、中國(guó)本土藥企紛紛將目光鎖定中國(guó)丙肝治療市場(chǎng)，百時(shí)美施貴寶的鹽酸達(dá)他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國(guó)上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療，這是中國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)的首個(gè)丙肝口服DAA藥物。

2018年被業(yè)內(nèi)稱為中國(guó)丙肝創(chuàng)新藥元年。默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片2018年4月在中國(guó)獲批上市。2018年5月，吉利德率先在中國(guó)推出了“吉三代”索磷布韋維帕他韋片，同年11月，“吉二代”來迪派韋索磷布韋片也相繼獲批。也是在2018年6月，首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)歌禮開發(fā)的丙肝直接抗病毒藥物達(dá)諾瑞韋獲批。

“(此次醫(yī)保價(jià)格談判)之后整個(gè)丙肝藥物市場(chǎng)的價(jià)格體系都會(huì)重塑。”陸軍對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

據(jù)了解，過去在丙肝藥物市場(chǎng)，6~8萬的高昂售價(jià)，仍然將絕大多數(shù)患者拒之門外。至今，仍有大量患者通過代購方式購買印度、老撾、孟加拉國(guó)等地的仿制藥。

盡管這些仿制藥品價(jià)格低廉，且效果與原研藥相當(dāng)，但現(xiàn)實(shí)情況卻是，一些中國(guó)商人仍然通過他國(guó)相對(duì)寬松的審批政策，在當(dāng)?shù)赝顿Y建廠，生產(chǎn)所謂仿制藥品，但其藥效、安全性卻難以保障，患者服用仿制藥后若病情復(fù)發(fā)，治療將變得更加困難。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)有多少服用印度仿制藥的丙肝患者，至今沒有明確的數(shù)據(jù)，但專家普遍認(rèn)為，目前服用印度仿制藥的丙肝患者，比所有服用正規(guī)藥物的患者加起來還要多。

“丙肝感染途徑，歷史上很多都是賣血的，集體吸毒和底層衛(wèi)生院消毒不嚴(yán)格。所有都在農(nóng)村貧困地區(qū)多。所以檢出率和正規(guī)治療率不高。”中國(guó)疾控中心的報(bào)告顯示，僅有28萬病例，有市場(chǎng)人士預(yù)測(cè)，隨著丙肝藥物被納入醫(yī)保，未來篩查出的患者人數(shù)或?qū)⒅鹉暝黾印?/p>

“我們相信未來這部分人群將會(huì)得到轉(zhuǎn)換，還有一部分病人可能不會(huì)主動(dòng)去轉(zhuǎn)換的，背后需要群體推動(dòng)，這將是我們的機(jī)會(huì)。未來二三線城市服用印度仿制藥的丙肝患者，我們也會(huì)爭(zhēng)取把他們轉(zhuǎn)換過來。”陸軍對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

“整體醫(yī)保談判之后，丙肝藥物價(jià)格降下來以后，丙肝病人的數(shù)量將會(huì)翻3至5倍，明后年我們也相信病人會(huì)逐漸增多。”陸軍表示。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)保談判 丙肝藥市場(chǎng) 變局